職業化醫械檢查員隊伍建設在路上


近年來我國盡管在監管制度上已經初步形成了基于產品全生命周期的法規體系,但在專業監管隊伍建設上仍需繼續努力。
司法部2018年6月25日發布的《醫療器械監督管理條例(草案送審稿)》中規定:“國家建立職業化醫療器械檢查員制度。檢查員應當具備醫療器械有關法律法規和專業知識,考核合格后方可從事檢查工作。”該條規定將醫療器械職業化檢查員隊伍建設置于行政法規的高度,意味著醫療器械專業化監管迎來了提升良機。
    職業化or專業化
職業化,先有“職業”后有“化”,只有在某一職業上積累了更多的工作經驗,掌握更多的職業本領,有了更深的職業領悟之后才能做到深刻的“內化”。
專業化則是指一個普通的職業群體在一定時期內,逐漸符合專業標準、成為專門職業并獲得相應專業地位的過程。
專業化與職業化有著緊密聯系,專業化是職業化的前提,職業化是專業化的進一步完善和補充。《條例(草案送審稿)》中提出建設“職業化醫療器械檢查員制度”,其目標在于遴選一批具備相應條件的人員,通過培養使其專業化,進而長期以檢查員為固定職業實現職業化。
    專業、干練、權威
我們可以用“專業”“干練”“權威”等詞匯來概括職業化醫療器械檢查員的內涵。檢查員先要做到專業,進而才能樹立權威。在美國,FDA檢察官在行業中享有崇高的威望,主要原因是他們博聞強識,能夠在所負責領域有專業化表現。每一名職業化醫療器械檢查員應該就是一名監管專家,代表著自己所從事領域的較高水平。
“專業”,應該要求職業化醫械檢查員在掌握通識技能的基礎上在某個小領域做到極致。醫療器械是多個學科融合交匯的領域,遠比藥品復雜。醫學、工學、理學、管理學、法學等具有極大差異的多個學科在這個領域縱橫交錯,個體很難掌握全盤知識并靈活運用。因此,職業化醫療器械檢查員建設,要在遵循個體能力差異的基礎上,引導他們選擇無源醫療器械、有源醫療器械、體外診斷試劑、植入類醫療器械等細分領域作為發展方向。
“干練”,是指職業化醫療器械檢查員隊伍人數要少而精,戰斗力要強。目前我國醫療器械生產企業有1.6萬余家,經營企業有30多萬家。檢查員需要進行醫療器械產品全生命周期的質量體系檢查,在借助信息化監管手段的同時,還要把提升檢查員的職業化、專業化水平作為隊伍建設的長遠目標常抓不懈,這樣才能從根本上提高其工作效率和工作質量。
“權威”,意味著職業化檢查員要有駕馭復雜局面一錘定音的底氣和懲治違法違規行為的威嚴。我國醫療器械行業目前仍是多、小、散、低,各種企業魚龍混雜,水平參差不齊,亟需有一支權威的監管隊伍來執行好法規、落實好政策、解決好問題。個別資深的醫療器械企業工作人員憑借“經驗主義”,往往瞧不起剛入行的管理部門工作人員,就是因為后者不夠權威。因此,檢查員如與行業人士站在同一高度溝通交流,并能言別人之未所言、見他人之未所見,權威就會自然形成。
    構筑跨部門的建設機構
職業化醫療器械檢查員隊伍建立是一個跨部門的人才培養系統工程,需要藥監、人事、編辦以及衛生等多個部門的參與。國家級和省級檢查員隊伍的建立,需要有一個高級別的綜合協調部門,來推進和解決隊伍建設過程中遇到的各種問題。
管理隊伍專業化,需要持續的基礎教育和職業培訓;管理隊伍職業化的形成,需要穩定的編制管理和薪酬制度。當前,需要認真梳理職業化檢查員應該具備的知識結構和能力范疇,做好檢查員隊伍的培養方案,奠定他們專業化的基礎。
同時,要實現檢查員隊伍的職業化,必須避免崗位輪換導致的人才流失。因為檢查員綜合素質的養成,沒有較長時間的工作積累是難以實現的。另外,這支隊伍要實現職業化,必須要建立具有吸引力的薪酬制度。檢查員培養方案中,要在營造檢查員專業發展氛圍和拓展檢查員職業發展空間上多做思考。不管是采取專業技術職稱晉升的路徑,還是采取檢查員職級累進的方法,都必須給檢查員留下足夠的發展空間。這樣才能確保和維護檢查員隊伍的穩定、強大和權威形象,使之能真正吸引人、留住人和成就人!
    內培外引拓展建設渠道
當前,我國醫療器械檢查員隊伍不僅數量不足,整體質量也有待提升。在機構精簡的背景下,國家難以新增更多的編制來建立這支隊伍,因此應該在現有藥監隊伍中做好遴選工作,并加強其在藥監系統內部的培養。同時,還應該從企業、機構以及高等院校中選拔優秀人士充實檢查員隊伍。
企業中從事質量管理工作的高級管理人員長期奮戰在生產經營一線,管理經驗充足,是檢查員隊伍的最佳后備人選。也可考慮從高校選拔相關專業的優秀畢業生加以長期培養,假以時日也能形成相應的隊伍力量。這樣,通過“內培外引”,“引進來”與“走出去”相結合,檢查員職業化一定會有成效。
職業化醫療器械檢查員不能只是一名紙上談兵的秀才,而應該是能夠解決實際問題的身體力行者。每一名職業化檢查員應該是一名名副其實的監管專家。檢查員隊伍建設,應該按照培養行業監管專家的標準去執行。由此,也應該在培養過程中做到厚理論基礎、重實踐技能。概言之,誰能夠運用行業法規與技術標準靈活解決實際問題,誰就是行業認可的職業化檢查員。
對比中美兩國醫療器械管理制度,兩者相同之處確實不少,但由于國情的不同和行業現狀的迥異,更多的制度細節仍然是形似神非,這一點在職業化檢查員隊伍建設上表現得尤其突出。通過學習與借鑒國際經驗,我們已經邁向了正確的方向,希望這支隊伍早日形成。
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